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Zusätzlich zu der heutigen Einreichung bei der FDA haben die Unternehmen bereits rollierende Einreichungen
auf der ganzen Welt initiiert, unter anderem in Australien, Kanada, Europa, Japan und dem Vereinigten Königreich
Pfizer und BioNTech reichen heute Zulassungsersuchen für COVID-19-Impfstoff ein

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass sie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallgenehmigung (EUA) ihres mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen SARS-CoV-2 stellen werden, der möglicherweise die Verwendung des Impfstoffs in Hochrisikopopulationen in den USA bis Mitte Bis Ende Dezember 2020 ermöglichen wird.

Die Einreichung basiert auf einer Impfstoffwirksamkeitsrate von 95% (p<0.0001), die in der klinischen Phase-3-Studie der Unternehmen an Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes primäres Ziel) und auch bei Teilnehmern mit und ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (zweites primäres Ziel), jeweils gemessen ab 7 Tagen nach der zweiten Dosis, nachgewiesen wurde. Die erste primäre objektive Analyse stützte sich auf 170 bestätigte Fälle von COVID-19. Diese Einreichung wird auch durch angeforderte Sicherheitsdaten aus einer randomisierten Teilmenge von ca. 8.000 Teilnehmern ≥18 Jahren und unaufgeforderten Sicherheitsdaten von rund 38.000 Studienteilnehmern unterstützt, die nach der zweiten Dosis einen Median von zwei Monaten verfolgt wurden. Die Einreichung enthält auch angeforderte Sicherheitsdaten über etwa 100 Kinder im Alter von 12-15 Jahren. Ungefähr 42 % der globalen Teilnehmer und 30 % der US-Teilnehmer an der Phase-3-Studie haben einen rassisch und ethnisch unterschiedlichen Hintergrund, und 41 % der globalen und 45 % der US-Teilnehmer sind 56-85 Jahre alt. Bislang hat der Data Monitoring Committee (DMC) für die Studie keine ernsthaften Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet.

"Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringlich, da wir weiterhin einen alarmierenden Anstieg der Fälle von COVID-19 weltweit sehen. Die Einreichung in den USA stellt einen entscheidenden Meilenstein auf unserem Weg dar, einen COVID-19-Impfstoff in die Welt zu liefern, und wir haben jetzt ein vollständigeres Bild sowohl der Wirksamkeit als auch des Sicherheitsprofils unseres Impfstoffs, was uns Vertrauen in sein Potenzial gibt", sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEOvon Pfizer . "Wir freuen uns auf die bevorstehende Diskussion des Advisory Committee des Advisory Committee für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte und arbeiten weiterhin eng mit der FDA und den Aufsichtsbehörden weltweit zusammen, um die Zulassung unseres Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich zu erwirken."

"Die Zulassung für Notfälle in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen", sagte Ugur Sahin, Ceo und Mitbegründer von BioNTech. "Wir beabsichtigen, weiterhin mit Regulierungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um eine schnelle Verbreitung unseres Impfstoffs weltweit zu ermöglichen. Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas sind unsere Interaktionen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur für uns von besonderer Bedeutung und wir haben ihnen im Rahmen unseres fortlaufenden Überprüfungsprozesses kontinuierlich Daten zur Verfügung gestellt."

Die Unternehmen haben bereits fortlaufende Einreichungen mit mehreren Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt eingeleitet, darunter der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich, und beabsichtigen, in den kommenden Tagen Anträge bei anderen Regulierungsbehörden weltweit einzureichen. In einigen Fällen können Regierungen über ähnliche Regulierungspfade wie eine ERE verfügen. Die Unternehmen sind bereit, den Impfstoffkandidaten innerhalb weniger Stunden nach der Zulassung zu vertreiben.

Pfizer und BioNTech sind den Studienhelfern und den Mitarbeitern der Untersuchungsstelle in unserem klinischen Studienprogramm sehr dankbar, da ihr Engagement entscheidend für den heutigen wichtigen Meilenstein in den Bemühungen der Unternehmen war, die globale COVID-19-Pandemie anzugehen.

Der Impfstoffkandidat BNT162b2 ist derzeit nirgendwo auf der Welt für den Vertrieb zugelassen. Beide Mitarbeiter sind bestrebt, diesen neuartigen Impfstoff mit präklinischen und klinischen Daten an der Spitze ihrer Entscheidungsfindung zu entwickeln.

Herstellungs- und Lieferkapazitäten
Während Pfizer und BioNTech auf eine mögliche Genehmigung oder Genehmigung durch Regulierungsbehörden warten, arbeiten die Unternehmen weiterhin mit Regierungen und Gesundheitsministerien auf der ganzen Welt zusammen, die den Impfstoff vorbehaltlich der Genehmigung oder Genehmigung vertreiben werden, um sicherzustellen, dass er die Bedürftigsten so schnell wie möglich erreichen kann.

Pfizer bringt seine führenden internen Fertigungskapazitäten in diese Bemühungen ein, mit der Fähigkeit und Erfahrung, große Mengen von Impfstoffen in hoher Qualität schnell zu skalieren, herzustellen und zu vertreiben, mehrere Standorte in den USA und Europa zu nutzen und die mRNA-Fertigungskompetenz von BioNTech zu ergänzen, die über fast ein Jahrzehnt hinweg gewonnen wurde. Das kombinierte Produktionsnetzwerk von Pfizer und BioNTech hat das Potenzial, bis 2020 weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen zu liefern (vorbehaltlich des klinischen Erfolgs, der Produktionskapazität und der behördlichen Zulassung oder Zulassung).

Pfizer verfügt über umfangreiche Erfahrung und Know-how im Kühlkettenversand und verfügt über eine etablierte Infrastruktur, um den Impfstoff weltweit zu liefern, einschließlich Vertriebszentren, die Impfstoffdosen bis zu sechs Monate lang speichern können. Das Unternehmen hat speziell entwickelte, temperaturgeregelte Versender für den Impfstoff-Kandidaten BNT162b2 entwickelt, die die empfohlenen Lagerbedingungen (-70°C ±10°C) bis zu 15 Tage aufrechterhalten können. Jeder Versender enthält einen GPS-fähigen Wärmesensor, um den Standort und die Temperatur jeder Impfstoffsendung zu verfolgen. Nach dem Auftauen kann die Impfstoffdurchstechflasche bis zu 5 Tage unter gekühlten (2 - 8°C) Bedingungen gelagert werden.

Seit Beginn des Forschungsprogramms Anfang des Jahres haben Pfizer und BioNTech ihren Prüfimpfstoff erfolgreich an mehr als 150 klinische Versuchsstandorte in den USA sowie in Europa, Lateinamerika und Südafrika geliefert und vertrieben. Basierend auf ihrer kollektiven Erfahrung glauben die Unternehmen an ihre Fähigkeit, den Impfstoff nach der Zulassung oder Zulassung weltweit zu vertreiben.

Über die Studie

Die klinische Phase-3-Studie mit BNT162b2, die auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech basiert, begann am 27. Juli und hat bisher 43.661 Teilnehmer registriert, von denen 41.135 am 13. November 2020 eine zweite Dosis des Impfstoffkandidaten oder Placebos erhalten haben. Eine Aufschlüsselung der Vielfalt der Teilnehmer klinischer Studien findet sich hier von rund 150 klinischen Studienstandorten in den USA, Deutschland, der Türkei, Südafrika, Brasilien und Argentinien. Die Teilnehmer werden auch nach ihrer zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf den langfristigen Schutz und die Sicherheit überwacht.

Pfizer und BioNTech planen, die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Studie nach Abschluss der Analyse der Daten in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift zur Peer-Review einzureichen.

Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients Lives
At Pfizer wenden wir Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen an, um Menschen Therapien zu bringen, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit herausfordern. In Übereinstimmung mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger, erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, etwas zu bewegen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Investoren auf unserer Website bei www.Pfizer.comwichtig sein können. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns bitte auf www.Pfizer.com und folgen Sie uns auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer NewsLinkedInYouTube und mögen sie uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Pfizer Offenlegungsmitteilung

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind am 20. November 2020. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über Pfizers Bemühungen zur Bekämpfung von COVID-19, die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines potenziellen COVID-19-Impfstoffs, das BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm und modRNA-Kandidat BNT162b2 (einschließlich qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, potenzieller Vorteile, Erwartungen für klinische Studien, Einreichung eines Antrags auf Notfallgenehmigung und andere behördliche Einreichungen, der voraussichtliche Zeitpunkt der regulatorischen Einreichungen, die behördliche Genehmigung oder Genehmigung und die erwartete Herstellung, Verteilung und Bereitstellung), die erhebliche Risiken und Unsicherheiten mit sich bringen könnten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem die Unsicherheiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte zu erfüllen, Beginn- und/oder Fertigstellungstermine für klinische Studien, Fristen für die Einreichung gesetzlicher Genehmigungen, Zulassungstermine und/oder Starttermine sowie Risiken im Zusammenhang mit klinischen Daten (einschließlich der Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer daten für präklinische oder klinische Studien und weiterer Analysen bestehender daten für präklinische oder klinische Studien; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeitsrate und Sicherheit und Verträglichkeitsfähigkeit des Impfstoffs, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in größeren, unterschiedlicheren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen; das Risiko, dass Daten aus klinischen Prüfungen unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen, auch während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch Regulierungsbehörden; ob und wann Daten aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden und, wenn ja, wann und mit welchen Änderungen; ob die Regulierungsbehörden mit der Konzeption und den Ergebnissen dieser und etwaiger künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sein werden; ob und wann andere Zulassungsanträge für Biologika und/oder Notfallgenehmigungen in allen Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffkandidaten eingereicht werden können; ob und wann solche Anträge von den Regulierungsbehörden genehmigt werden können, was von unzähligen Faktoren abhängen wird, einschließlich der Feststellung, ob der Nutzen des Impfstoffkandidaten seine bekannten Risiken überwiegt, und die Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten, wenn er genehmigt wird, ob er kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen der Regulierungsbehörden über Kennzeichnung, Herstellungsverfahren, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines Impfstoffs beeinträchtigen könnten, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Störungen in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern oder Drittanbietern; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen für die Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Formulierung der Ultra-Niedertemperatur unseres Impfstoffkandidaten und den Anforderungen an die Lagerung, Verteilung und Verwaltung, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Handhabung nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, nicht eingefrorene Formulierungen erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, produktionsfähige Kapazitäten rechtzeitig zu schaffen oder zu erhöhen oder Zugang zu Logistik- oder Versorgungskanälen zu haben, die der globalen Nachfrage nach einem potenziellen zugelassenen Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffkandidaten innerhalb der angegebenen voraussichtlichen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche Liefervereinbarungen getroffen werden; Unsicherheiten in Bezug auf die Fähigkeit, Empfehlungen von technischen Ausschüssen für Impfstoffe und anderen Gesundheitsbehörden einzuholen, und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Unsicherheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, das operative Geschäft und die Finanzergebnisse von Pfizer; und Wettbewerbsentwicklungen.

Eine weitere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Geschäftsbericht von Pfizer auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember abgelaufene Geschäftsjahr. 2019 und in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 10-Q, einschließlich in den Abschnitten "Risikofaktoren" und "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", sowie in seinen nachfolgenden Berichten auf Formblatt 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht werden und bei www.sec.gov und www.pfizer.comverfügbar sind.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das neuartige Therapien für Krebs und andere schwere Krankheiten entwickelt. Das Unternehmen nutzt eine breite Palette von Computer-Entdeckungs- und therapeutischen Medikamentenplattformen für die schnelle Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika. Sein breites Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte und standardisatorische mRNA-basierte Therapien, innovative chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, gezielte Krebsantikörper und kleine Moleküle. Basierend auf seiner fundierten Expertise in der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und den internen Fertigungskapazitäten entwickeln BioNTech und seine Mitarbeiter neben der vielfältigen Onkologie-Pipeline mehrere mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech hat eine breite Palette von Beziehungen mit mehreren globalen pharmazeutischen Mitarbeitern aufgebaut, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Informationen finden Sie unter www.BioNTech.de.

BioNTech Forward-looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" von BioNTech im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können Aussagen zu den Bemühungen von BioNTech zur Bekämpfung von COVID-19 enthalten, aber nicht darauf beschränkt sein: die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines potenziellen COVID-19-Impfstoffs; unsere Erwartungen hinsichtlich der potenziellen Merkmale von BNT162b2 in unserer Phase 2/3-Studie und/oder in kommerzieller Nutzung auf der Grundlage von Datenbeobachtungen bis heute; den erwarteten Zeitpunkt für zusätzliche Auslesungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unserer Phase-2/3-Studie; die Art der klinischen Daten, die Gegenstand laufender Peer Review, regulatorischer Überprüfung und Marktinterpretation sind; den Zeitpunkt für die Übermittlung von Daten für oder den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Genehmigung für die Notnutzung; zeitpunkt für die Übermittlung von Herstellungsdaten bei der FDA; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer geschätzten Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die Fähigkeit von BioNTech, die Mengen von BNT162 zur Unterstützung der klinischen Entwicklung und, falls genehmigt, der Marktnachfrage zu liefern, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2020 und 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech in zukünftigen Ereignissen und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: die Fähigkeit, die vordefinierten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; Wettbewerb zur Schaffung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich unserer angegebenen Rate der Wirksamkeit und Sicherheit und Verträglichkeitsprofil, die bisher beobachtet wurde, im Rest der Studie oder in größeren, unterschiedlicheren Populationen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit, unsere Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren; und andere potenzielle Schwierigkeiten. Eine Diskussion über diese und andere Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Quartalsbericht von BioNTech für die drei und neun Monate, der am 30. September 2020 endete und als Anlage 99.2 eingereicht wurde, zu ihrem aktuellen Bericht auf Formblatt 6-K, der am 10. November bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.govabrufbar ist. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum der Veröffentlichung, und BioNTech übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

erschienen am: 2020-11-20 im europaticker



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